Le ministère de la Santé du Monténégro a présenté un projet d’amendements à la loi sur la santé, qui doivent jeter les bases d’un développement accéléré des services médicaux numériques et mettre le cadre réglementaire en conformité avec les exigences modernes. Les principales modifications doivent assurer l’harmonisation de la législation en vigueur avec la nouvelle loi sur les données médicales dans le domaine de la santé, prévue dans le programme de travail du gouvernement pour cette année.
Normes unifiées et intégration des données médicales
Selon le document, l’objectif de la réforme est de définir clairement les responsabilités de tous les acteurs du système de santé en matière de tenue, de collecte et de conservation de la documentation médicale, de standardisation des données et d’unification de solutions informatiques dispersées en un ensemble numérique unique.
Cette intégration sera mise en œuvre dans le cadre de la Stratégie de développement de la santé numérique pour 2024–2028, qui prévoit la création d’un espace informationnel moderne, fonctionnel et sécurisé.
Au ministère de la Santé, on souligne que la nécessité d’une loi distincte régissant les bases de données dans le domaine de la santé n’est devenue évidente qu’après la préparation de l’actuelle loi sur la santé. Cette étape permettra de regrouper toutes les informations médicales des patients en un seul endroit et de garantir un contrôle strict de l’accès et de la sécurité.
Préparation à la nouvelle loi sur la numérisation de la médecine
Les amendements proposés prévoient que les questions de transformation numérique — de l’infrastructure à la tenue des dossiers médicaux et au fonctionnement de du Système intégré d’information médicale (Integralnog zdravstvenog informacionog sistema ou, en abrégé IZIS) — seront décrites plus en détail dans une nouvelle loi spéciale.
Un certain nombre d’articles sont précisés ou entièrement supprimés :
- les deux premiers articles alignent la terminologie sur les nouvelles normes,
- l’article 3 met la loi en conformité avec les normes relatives à la protection de la santé et à la sécurité au travail,
- l’article 201, qui concernait l’échange électronique de données via IZIS, est supprimé — son contenu sera transféré dans la future loi sur les bases de données.
Nouvelles règles pour les établissements médicaux et le personnel
Le projet d’amendements aborde également des questions telles que :
- les conditions d’obtention de licences par les établissements médicaux,
- les exigences relatives à l’expérience des membres des organes de direction,
- les règles de prolongation de l’activité professionnelle des personnels médicaux après 66 ans,
- des critères plus précis pour l’obtention de licences temporaires et la réalisation de spécialisations.
La principale nouveauté — la création de l’Agence de la santé numérique
La modification structurelle la plus importante sera la création de l’Agence de la santé numérique — un organe central chargé de la mise en œuvre de la transformation numérique dans la médecine.
Le projet de loi décrit en détail :
- le statut juridique de l’Agence,
- les compétences et le mode de fonctionnement du Conseil,
- les conditions de nomination et de cessation des fonctions de la direction,
- les sources de financement,
- le niveau de transparence de l’activité,
- le statut des employés, y compris la possibilité de percevoir une prime mensuelle allant jusqu’à 30 %.
Il est attendu que la nouvelle structure devienne un moteur clé des réformes dans le domaine de la médecine numérique et assure une transition rapide vers des normes modernes.
Les actes réglementaires — plus rapidement que prévu
Les amendements suppriment l’ancien délai d’un an pour l’élaboration des actes réglementaires. Désormais, ils seront préparés dans le cadre de la nouvelle loi sur les bases de données — et, comme le souligne le ministère, beaucoup plus rapidement que prévu initialement.
Les délais de nomination des organes de direction de l’Agence et d’adoption des principaux documents, y compris les statuts et les règles de systématisation des postes de travail, sont également définis.
Renforcement du contrôle d’inspection
Les amendements relatifs aux dispositions pénales précisent les compétences des organes de contrôle, ce qui doit améliorer l’efficacité de l’application de la loi et assurer le respect fiable des normes numériques dans le domaine de la santé.