Le ministère de la Santé du Monténégro a présenté un projet d’amendements à la loi sur la santé, qui doivent jeter les bases d’un développement accéléré des services médicaux numériques et mettre le cadre réglementaire en conformité avec les exigences modernes. Les principales modifications doivent assurer l’harmonisation de la législation en vigueur avec la nouvelle loi sur les données médicales dans le domaine de la santé, prévue dans le programme de travail du gouvernement pour cette année.
Normes unifiées et intégration des données médicales
Selon le document, l’objectif de la réforme est de définir clairement les obligations de tous les acteurs du système de santé en matière de tenue, de collecte et de conservation de la documentation médicale, de standardisation des données et d’intégration de solutions informatiques dispersées dans un ensemble numérique unique.
Cette intégration sera mise en œuvre dans le cadre de la Stratégie de développement de la santé numérique 2024–2028, qui prévoit la création d’un espace d’information moderne, fonctionnel et sécurisé.
Au ministère de la Santé, on souligne que la nécessité d’une loi distincte régissant les bases de données dans le secteur de la santé n’est devenue évidente qu’après la préparation de l’actuelle loi sur la santé. Cette étape permettrade regrouper toutes les informations médicales des patients en un seul endroitet de garantir un contrôle strict de l’accès et de la sécurité.
Préparation à la nouvelle loi sur la numérisation de la médecine
Les amendements proposés prévoient que les questions de transformation numérique — de l’infrastructure à la tenue des dossiers médicaux et au fonctionnement duSystème intégré d’information sanitaire(Integralnog zdravstvenog informacionog sistema, ou en abrégéIZIS) — seront décrites plus en détail dans une nouvelle loi spéciale.
Un certain nombre d’articles sont précisés ou entièrement supprimés :
- les deux premiers articles alignent la terminologie sur les nouvelles normes,
- l’article 3 met la loi en conformité avec les normes relatives à la santé et à la sécurité au travail,
- l’article 201, qui concernait l’échange électronique de données viaIZIS, est supprimé — son contenu sera transféré dans la future loi sur les bases de données.
Nouvelles règles pour les établissements de santé et le personnel
Le projet d’amendements traite également de questions telles que :
- les conditions d’obtention des licences par les établissements de santé,
- les exigences relatives à l’expérience des membres des organes de direction,
- les règles de prolongation de l’activité professionnelle des travailleurs de santé après 66 ans,
- des critères plus précis pour l’obtention de licences temporaires et le suivi des spécialisations.
La principale innovation — la création de l’Agence de la santé numérique
La modification structurelle la plus importante sera la création de l’Agence de la santé numérique— un organe central chargé de la mise en œuvre de la transformation numérique dans le domaine médical.
Le projet de loi décrit en détail :- le statut juridique de l’Agence,les compétences et le mode de fonctionnement du Conseil,les conditions de nomination et de cessation des fonctions de la direction,les sources de financement,le niveau de transparence des activités,le statut des employés, y compris la possibilité de bénéficier d’une prime mensuelle allant jusqu’à 30 %.
des normes modernes.
Les actes réglementaires — plus rapidement que prévuLes amendements suppriment l’ancien délai d’un an pour l’élaboration des actes réglementaires. Désormais, ceux-ci seront préparés dans le cadre de la nouvelle loi sur les bases de données — et, comme le souligne le ministère, beaucoup plus rapidement que prévu initialement.Les délais de nomination des organes de direction de l’Agence et d’adoption des principaux documents, y compris les statuts et le règlement de systématisation des emplois, sont également définis.Renforcement du contrôle d’inspectionLes amendements relatifs aux dispositions pénales précisent les compétences des organes de contrôle, ce qui devrait accroître l’efficacité de l’application de la loi et garantir le respect fiable des normes numériques dans le secteur de la santé.Source : cdm.me